SARS-CoV-2-Virusantigen – Heimtest

Kurze Beschreibung:

Dieses Nachweiskit dient zum qualitativen In-vitro-Nachweis des SARS-CoV-2-Antigens in Nasenabstrichproben.Dieser Test ist für den nicht verschreibungspflichtigen Selbsttest zu Hause mit selbst entnommenen Abstrichproben aus der vorderen Nase (Nasenhöhle) von Personen im Alter von 15 Jahren oder älter, bei denen der Verdacht auf COVID-19 besteht, oder mit von Erwachsenen gesammelten Nasenabstrichproben von Personen unter 15 Jahren vorgesehen bei denen der Verdacht auf COVID-19 besteht.

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Produktdetail

Produkt Tags

Produktname

HWTS-RT062IA/B/C-SARS-CoV-2-Virus-Antigen-Nachweiskit (kolloidale Goldmethode) – nasal

Zertifikat

CE1434

Epidemiologie

Die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) ist eine Lungenentzündung, die durch eine Infektion mit einem neuartigen Coronavirus namens Severe Acute Respiratory Syndrome Corona-Virus 2 (SARS-CoV-2) verursacht wird.SARS-CoV-2 ist ein neuartiges Coronavirus der Gattung β, das aus umhüllten runden oder ovalen Partikeln mit einem Durchmesser von 60 nm bis 140 nm besteht.Der Mensch ist grundsätzlich anfällig für SARS-CoV-2.Die Hauptinfektionsquellen sind bestätigte COVID-19-Patienten und asymptomatische Träger von SARSCoV-2.

Klinische Studie

Die Leistung des Antigen-Nachweiskits wurde bei 554 Patienten anhand von Nasenabstrichen, die innerhalb von 7 Tagen nach Auftreten der Symptome von symptomatischen COVID-19-Verdächtigen entnommen wurden, im Vergleich zum RT-PCR-Assay bewertet.Die Leistung des SARS-CoV-2 Ag-Testkits ist wie folgt:

SARS-CoV-2-Virusantigen (Untersuchungsreagenz)	RT-PCR-Reagenz		Gesamt
SARS-CoV-2-Virusantigen (Untersuchungsreagenz)	Positiv	Negativ	Gesamt
Positiv	97	0	97
Negativ	7	450	457
Gesamt	104	450	554

Empfindlichkeit	93,27 %	95,0 % KI	86,62 % – 97,25 %
Spezifität	100,00 %	95,0 % KI	99,18 % – 100,00 %
Gesamt	98,74 %	95,0 % KI	97,41 % – 99,49 %

Technische Parameter

Lagertemperatur	4℃-30℃
Beispielstyp	Nasenabstrichproben
Haltbarkeit	24 Monate
Hilfsinstrumente	Nicht benötigt
Zusätzliche Verbrauchsmaterialien	Nicht benötigt
Erkennungszeit	15-20 Min
Spezifität	Es besteht keine Kreuzreaktivität mit Krankheitserregern wie dem menschlichen Coronavirus (HCoV-OC43, HCoV-229E, HCoV-HKU1, HCoV-NL63), der neuartigen Influenza A H1N1 (2009), der saisonalen Influenza A (H1N1, H3N2, H5N1, H7N9). , Influenza B (Yamagata, Victoria), Respiratory Syncytial Virus A/B, Parainfluenzavirus (1, 2 und 3), Rhinovirus (A, B, C), Adenovirus (1, 2, 3, 4,5, 7, 55 ).

Arbeitsablauf

1. Probenahme
●Führen Sie die gesamte weiche Spitze des Tupfers (normalerweise 1/2 bis 3/4 Zoll) vorsichtig in ein Nasenloch ein. Reiben Sie den Tupfer mit mittlerem Druck an allen Innenwänden Ihres Nasenlochs.Machen Sie mindestens 5 große Kreise.Und jedes Nasenloch muss etwa 15 Sekunden lang abgewischt werden. Wiederholen Sie das Gleiche mit demselben Tupfer in Ihrem anderen Nasenloch.

●Probenauflösung.Tauchen Sie den Tupfer vollständig in die Probenextraktionslösung;Brechen Sie den Tupferstab an der Bruchstelle ab und lassen Sie das weiche Ende im Röhrchen.Schrauben Sie den Deckel auf, drehen Sie das Röhrchen zehnmal um und stellen Sie das Röhrchen an einen stabilen Ort.

2. Führen Sie den Test durch
Geben Sie 3 Tropfen der verarbeiteten extrahierten Probe in das Probenloch der Nachweiskarte und schrauben Sie die Kappe fest.